CellGenix 1020-050說明書

CellGenix是先進的高品質原料和輔助材料供應商，為不斷擴大的細胞和基因治療及再生醫學市場提供服務。

我們開發，制造和銷售臨床前和GMP質量的人類細胞因子，生長因子和其他重組細胞培養成分以及專有的無血清培養基，用于進一步制造ATMP。我們的產品被世界各地的學術界和行業合作伙伴用于臨床試驗和商業制造。作為ATMP開發商和制造商，我們獲得了深入的細胞培養知識和的監管專業知識。憑借這種*的背景，我們了解客戶在產品開發和監管審批過程中面臨的高要求。

CellGenix總部位于德國弗賴堡，在美國樸茨茅斯的波士頓附近設有子公司。

我們的歷史

CellGenix在細胞和基因治療和再生醫學領域的GMP制造和產品開發（樹突細胞，HSC，臍帶血細胞和軟骨細胞）方面擁有20多年的內部專業知識。該公司成立于1994年，是弗萊堡大學醫學中心的衍生公司，也是1995年家獲得GMP制造細胞處理授權的歐洲公司。

CellGenix目前的質量管理（QM）系統是根據德國監管機構的制造授權，在符合GMP的情況下制造重組蛋白質研究產品（患者特異性*型疫苗和重組腫瘤疫苗）。QM系統已經過改造，適用于重組原材料的生產，自2012年起通過ISO認證（目前為DIN EN ISO 9001：2015）。

多年來，CellGenix一直活躍于細胞和基因治療領域，一直積極關注在這個不斷變化的環境中支持監管框架的發展。我們于2002年提交了FDA DMF用于細胞因子作為輔助試劑，并于2010年與USP共同撰寫了第92章。

為了滿足對ATMP制造的GMP原材料日益增長的需求，我們現在正在投資擴容，并正在建設額外的研發實驗室，生產和倉庫空間。升級還為現有GMP設施中的重組蛋白產品引入了先進的自動化大規模生產能力。

CellGenix 1020-050說明書

CellGenix®rhIL-2

GMP和臨床前評分

CellGenix重組人IL-2可靠地激活和擴增T細胞，自然殺傷細胞（NK細胞）和細胞因子誘導的殺傷細胞（CIK細胞）。CellGenix rh IL-2在我們的無動物設施中生產，確保安全性，以便在ATMP制造中實現良好使用。

一般信息

白細胞介素-2（IL-2）是一種細胞因子信號分子，主要由T細胞產生。它是免疫反應的中樞調節劑，在抗炎反應，造血和腫瘤監測中發揮作用。

IL-2用于細胞和基因治療空間，以促進CAR T細胞，TCR T細胞，Tregs，TIL，NK細胞和CIK細胞的增殖和分化。

GMP等級

CellGenix GMP重組人IL-2按照所有適用的GMP指南生產，并允許根據USP Chapter <1043>和Ph.Eur安全使用。一般第5.2.12章。

我們的GMP細胞因子具有純度，效力，一致性和穩定性的書面證據。結合我們的專業監管和技術支持，這將有助于簡化您的原材料認證和驗證工作。

名稱

CellGenix®重組人白細胞介素-2

資源

大腸桿菌

公式

凍干

動物衍生組件免費

ADCF 2級

CellGenix®GMPrh IL-2

量訂單號

50微克1020-0501毫克一○二○年至1000年

CellGenix®臨床前rh IL-2

量訂單號

50微克1420-050

CellGenix®rhIL-2

特征

在我們的無動物設施中生產

符合USP Chapter <1043>和Ph.Eur。一般第5.2.12章（GMP）

可提供FDA藥物主文件（GMP）

GMP和臨床前等級

從臨床前開發到ATMP制造的無縫過渡

應用

T細胞，NK細胞和CIK細胞的活化和擴增

高的GMP質量標準

批次間一致性高 - 節省了重新驗證的時間和成本

性能可靠性 - 依賴于一致的產品性能

高純度 - 確保ATMP的安全性

極低的內毒素水平 - 提高安全性和重現性

專業監管和技術支持 - 依靠經驗

技術細節

資源在大腸桿菌中表達

描述

人IL-2用絲氨酸取代半胱氨酸-125，登錄號為＃P60568，Pro22-Thr153

公式

從含有25mM乙酸鈉和50mM氯化鈉，pH5.0的0.2μm過濾溶液中凍干

兩種產品等級均在GMP設施的相同條件下生產，確保產品質量和性能相同。我們提供更全面的質量控制測試，包括更嚴格的GMP產品規格和文檔：臨床前和GMP。

  臨床前 GMP

分子量 16.3 kDa 16.3 kDa

純度 通過SDS-PAGE和HPLC測定≥95％ 通過SDS-PAGE和HPLC測定≥97％

活動 ≥8x 10 6 IU / mg，針對Proleukin®校準

使用IL-2依賴性細胞系CTLL-2在細胞增殖測定中測量 8 - 32 x 10 6 IU / mg，針對Proleukin®校準

使用IL-2依賴性細胞系CTLL-2在細胞增殖測定中測量

CoA的批次特定活動

內毒素水平 <25歐盟/毫克 ≤25EU / mg

有可能的使用 用于臨床前離體使用。不適用于治療用途。 用于臨床離體使用。不適用于人體內應用。

處理說明

重建

對于50μg小瓶，推薦在0.2％乙酸中至終濃度為250μg/ ml，對于1mg小瓶，推薦使用500μg/ ml。

裝船

環境溫度。請參閱  技術說明以了解有關我們的貨件驗證程序的更多信息。

到期

自發貨之日起≥6個月。有關確切的有效期，請參閱分析證書。

儲存與穩定

將凍干的細胞因子儲存在-20°C至-80°C。

儲存250μg/ ml重建細胞因子溶液：

•重建后，在無菌條件下，在2°C至8°C下4周。存放在原始容器中。

•重建后，在無菌條件下，-20°C至-80°C下4個月。以50μl等分試樣儲存在聚丙烯低溫小瓶中。

避免反復凍/融循環。

數據

CellGenix GMP rh IL-2具有8-32×10 6 IU / mg 的活性

使用IL-2依賴性細胞系CTLL-2在細胞增殖測定中測量GMP rh IL-2的活性。它是針對Proleukin®進行校準的。

您可以在分析證書（CoA）上找到批次特定活動。

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